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“我們的目標(biāo)就一句話：治愈更多早期肺癌，讓更多晚期肺癌轉(zhuǎn)為慢性病。” 當(dāng)他領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)的研究成果第五次發(fā)表在頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭》上時(shí)，該項(xiàng)目的第一作者和通訊作者、著名腫瘤學(xué)家吳一龍教授是這樣總結(jié)的。

吳一龍教授

北京時(shí)間4月11日上午，國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（IF=158.5）在線發(fā)表了一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的大規(guī)模臨床研究。 這項(xiàng)由吳一龍教授主導(dǎo)的國(guó)際多中心III期隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)表明，新型術(shù)后輔助靶向治療模式可有效提高“鉆石突變”ALK陽(yáng)性肺癌的無病生存率，降低76%的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，成為早期ALK陽(yáng)性肺癌術(shù)后輔助治療的新標(biāo)桿。 羊城晚報(bào)記者采訪獲悉，該計(jì)劃下的藥物有望在今年獲批新適應(yīng)癥，并改寫國(guó)際診療指南。

《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》4月11日出版

新輔助靶向治療模式使復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低76%

“肺癌是一種死亡率很高的惡性腫瘤，傳統(tǒng)治療效果不佳。目前，I至IIIA期非小細(xì)胞肺癌的主要治療方法是手術(shù)切除，但完全切除后，仍有45%的患者患有肺癌。” -76%出現(xiàn)復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移或死亡。”項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、廣東省肺癌研究所所長(zhǎng)鐘文釗說，“如何提高術(shù)后生存率一直是國(guó)際上的重大難題。”

在肺癌患者中，有一個(gè)罕見的群體存在ALK基因融合，稱為“鉆石突變”。 其特點(diǎn)是發(fā)病年齡較輕、不吸煙或輕度吸煙，病理類型多為腺癌，惡性程度較高。 確診時(shí)，病灶往往較大，有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，生存預(yù)后較差。 此前新英格蘭，術(shù)后輔助化療是這些患者的標(biāo)準(zhǔn)輔助治療選擇。 但數(shù)據(jù)顯示留學(xué)之路，這種治療僅提高了5%的生存率，且不良反應(yīng)明顯，無法滿足早期肺癌患者的生存和生活質(zhì)量需求。

鐘文釗

2018年8月開始，由廣東省人民醫(yī)院廣東省肺癌研究所吳一龍教授和澳大利亞Peter 癌癥中心Ben教授共同領(lǐng)導(dǎo)，聯(lián)合26個(gè)國(guó)家113個(gè)醫(yī)療中心/世界各地的地區(qū)。 共有 257 名手術(shù)后 ALK 陽(yáng)性肺癌（IB 至 IIIA 期）患者納入該研究。 他們接受阿萊替尼作為輔助治療，并與傳統(tǒng)化療進(jìn)行比較。 經(jīng)過2年多（中位27.8個(gè)月）的隨訪，新方案的生存獲益顯著：艾來替尼組和化療組的2年疾病無復(fù)發(fā)率分別為93.6%和63.7% ，而3年無病率分別為93.6%和63.7%。 復(fù)發(fā)率分別為88.7%和54.0%。

“與傳統(tǒng)化療模式相比，新型術(shù)后輔助靶向治療模式可將復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低76%，且生存獲益隨著時(shí)間的推移持續(xù)存在。此外，不同性別、年齡、種族兩個(gè)階段均可受益IIIA期和IB期的獲益非常相似，”鐘文釗說，“此外，腦轉(zhuǎn)移是肺癌患者初診時(shí)或治療過程中經(jīng)常發(fā)生轉(zhuǎn)移的部位。中樞癥狀嚴(yán)重、預(yù)后極差的患者，阿萊替尼組的腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率也降低了78%，也就是說，新的治療模式不僅降低了局部復(fù)發(fā)率，還減少了遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。腦轉(zhuǎn)移和骨轉(zhuǎn)移的發(fā)生。”

“鉆石突變”ALK肺癌有望治愈

另一種可以治愈的早期肺癌無疑令人興奮。 那么，ALK陽(yáng)性肺癌是一種什么樣的肺癌呢？

“僅占肺癌總數(shù)的3%-5%。然而，由于肺癌基數(shù)較大，全球每年有75,000-89,000人患有ALK陽(yáng)性肺癌，相當(dāng)于發(fā)病率”鐘文釗解釋說，“但這是一種高度侵襲性、惡性的肺癌，從早期病變會(huì)迅速發(fā)展到晚期，因此，ALK肺癌的早期發(fā)現(xiàn)和及時(shí)發(fā)現(xiàn)都很困難。許多年輕的肺結(jié)節(jié)患者在隨訪期間迅速發(fā)展為晚期肺癌，同時(shí)ALK陽(yáng)性肺癌的中位年齡比其他肺癌年輕10歲。臨床上多見20-40歲的年輕患者，因此關(guān)注該人群的治療方案具有重要的社會(huì)意義。”

該項(xiàng)目主要成員、廣東省人民醫(yī)院肺外科林俊濤表示，這種新型輔助靶向治療副作用輕微，安全性好，無嚴(yán)重不良反應(yīng)。 大多數(shù)癥狀較輕，只需簡(jiǎn)單治療即可好轉(zhuǎn)。 因此，患者的依從性也較好。

“研究證實(shí)新英格蘭，在ALK陽(yáng)性IB-IIIA期肺癌患者中，術(shù)后接受艾來替尼輔助治療2年，可顯著延長(zhǎng)無病生存期。這使得ALK陽(yáng)性患者從高度惡性、預(yù)后不良的狀態(tài)轉(zhuǎn)變組變成了預(yù)后良好的組，逆轉(zhuǎn)了療效，有望最終實(shí)現(xiàn)‘治愈’。” 廣東省人民醫(yī)院肺科行政主任楊金吉表示，這對(duì)于將晚期肺癌轉(zhuǎn)變?yōu)槁圆【哂兄匾饬x。

其他目標(biāo)的研究也在進(jìn)行中

“我們?cè)谠O(shè)計(jì)治療方案時(shí)，對(duì)早、中、晚期患者有不同的考慮，在藥物選擇上也很有講究。” 吳一龍?jiān)诮邮懿稍L時(shí)表示，晚期患者可能用藥時(shí)間有限，而對(duì)于早中期患者，除了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義外，還應(yīng)考慮臨床意義：生存期要長(zhǎng)一些，副作用要小一些。更低，使用起來應(yīng)該更方便。 患者需要恢復(fù)正常工作和生活，不能每?jī)商烊ヒ淮吾t(yī)院。

“目前，該藥的新適應(yīng)癥已提交美國(guó)和中國(guó)的藥品監(jiān)管部門，根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)，相信有望在今年內(nèi)獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。” 廣東省人民醫(yī)院腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)周慶補(bǔ)充道，由于該研究成果在去年的行業(yè)會(huì)議上進(jìn)行了報(bào)道，受到了高度認(rèn)可。 雖然尚未獲批新適應(yīng)癥，但已被納入美國(guó)診療指南推薦。

周慶

“理論研究是一棵大樹，每解決一個(gè)臨床問題，就會(huì)出現(xiàn)新的臨床問題，不斷自我優(yōu)化。” 鐘文釗表示，“新的治療方案顯著延長(zhǎng)了無病生存期，長(zhǎng)期用藥會(huì)對(duì)生活質(zhì)量產(chǎn)生影響嗎？相關(guān)研究預(yù)計(jì)今年內(nèi)發(fā)布。”

“這是吳一龍教授團(tuán)隊(duì)自2009年首次登頂《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》以來，第五次登頂該雜志。” 廣東省人民醫(yī)院院長(zhǎng)于學(xué)清表示，這項(xiàng)研究是針對(duì)早期肺癌的輔助靶向治療。 該領(lǐng)域的另一項(xiàng)重大研究將改寫全球肺癌指南。 其他目標(biāo)的研究也在進(jìn)行中。 相信更多的研究成果將會(huì)陸續(xù)公布，更多低毒高效的治療模式將會(huì)被探索出來。 為患者帶來切實(shí)的生存獲益。

文字| 記者林青青通訊員郝麗張?zhí)m溪圖片| 照片由受訪者提供