更新時(shí)間：2022-08-11 21:05:46作者：佚名
新保健食品注冊(cè)管理系統(tǒng)上線之前，請(qǐng)?jiān)诳偩直＝∈称穼徳u(píng)中心網(wǎng)站下載專區(qū)獲取申報(bào)模板(點(diǎn)擊下載)下載專區(qū)/保健食品或（點(diǎn)擊下載）/下載專區(qū)/保健食品）
注冊(cè)轉(zhuǎn)備案申請(qǐng)書(shū)，應(yīng)由法人代表簽字并加蓋申請(qǐng)人印章?tīng)I(yíng)業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會(huì)代碼/組織代碼等申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件（未獲注冊(cè)產(chǎn)品免于提供）
二、已獲注冊(cè)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案申請(qǐng)流程：
已獲注冊(cè)的產(chǎn)品，注冊(cè)人按變更注冊(cè)向總局受理部門(mén)提出變更申請(qǐng)。
（一） 自本通知發(fā)布之日至新保健食品注冊(cè)管理系統(tǒng)正式上線之前
注冊(cè)申請(qǐng)人登錄保健食品備案管理信息系統(tǒng)（點(diǎn)擊注冊(cè)），點(diǎn)擊“獲取登錄賬號(hào)”，填寫(xiě)賬戶信息，并勾選“原注冊(cè)人”，再填寫(xiě)企業(yè)信息及已注冊(cè)產(chǎn)品信息，將所需資料掃描后上傳。已獲取登錄賬號(hào)的原注冊(cè)人，在賬戶首頁(yè)點(diǎn)擊“注冊(cè)轉(zhuǎn)備案申請(qǐng)”，填寫(xiě)原注冊(cè)產(chǎn)品的相關(guān)信息，將所需資料掃描后上傳。
申請(qǐng)人網(wǎng)上提交后，應(yīng)同時(shí)將蓋有公章的一份上述紙質(zhì)資料原件報(bào)送總局行政受理服務(wù)部門(mén)。
總局審評(píng)中心收到紙質(zhì)資料后進(jìn)行審核，審核結(jié)束后向申請(qǐng)人填寫(xiě)的聯(lián)系電話發(fā)出告知短信，并提示申請(qǐng)人可在備案管理信息系統(tǒng)中查看審核結(jié)果。符合原注冊(cè)人要求的保健食品批文轉(zhuǎn)讓，總局審評(píng)中心將原注冊(cè)產(chǎn)品電子信息轉(zhuǎn)送各省級(jí)食品藥品監(jiān)督備案管理部門(mén)，各省級(jí)局可按規(guī)定發(fā)放登錄賬號(hào)；已獲取登錄賬號(hào)的原注冊(cè)人可直接在備案管理信息系統(tǒng)中申請(qǐng)產(chǎn)品備案。
（二） 新保健食品注冊(cè)管理系統(tǒng)正式上線之后
注冊(cè)人首先在保健食品注冊(cè)管理系統(tǒng)中按變更注冊(cè)要求提出“注冊(cè)轉(zhuǎn)備案”變更申請(qǐng)，在獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局確認(rèn)原注冊(cè)人資質(zhì)的《未獲批準(zhǔn)通知書(shū)》后保健食品批文轉(zhuǎn)讓，以原注冊(cè)人身份向備案管理部門(mén)提出備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號(hào)申請(qǐng)（已有登錄賬號(hào)的除外）和產(chǎn)品備案申請(qǐng)。
三、《保健食品原料目錄》發(fā)布之前受理的注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)流程
《保健食品原料目錄》（以下簡(jiǎn)稱《原料目錄》）發(fā)布前受理的新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)，注冊(cè)申請(qǐng)人可按補(bǔ)充資料要求直接向?qū)徳u(píng)中心提出變更申請(qǐng)，獲得原注冊(cè)人資質(zhì)確認(rèn)的可按照第二條相關(guān)流程進(jìn)行產(chǎn)品備案。
四、存在以下情形之一的，不予確認(rèn)原注冊(cè)人資質(zhì)：
（一）不符合《辦法》《指南》等對(duì)原注冊(cè)人要求的；
（二）主體證明文件與注冊(cè)證書(shū)相關(guān)信息不一致、或未能提供相一致證明材料的；
（三）無(wú)特殊原因未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出注冊(cè)轉(zhuǎn)備案變更申請(qǐng)的；
（四）《原料目錄》發(fā)布后受理的新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，其原料已列入原料目錄，且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的；
（五）新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)已作出不予注冊(cè)決定的；
（六）因保健功能、安全性和質(zhì)量可控性等原因已作出不予延續(xù)注冊(cè)決定的；
（七）注冊(cè)證書(shū)存在真實(shí)性問(wèn)題的；
（八）其他不屬于注冊(cè)轉(zhuǎn)備案管理的情形；
本流程自發(fā)布之日起施行。
2. 國(guó)產(chǎn)保健食品生產(chǎn)企業(yè)如何申請(qǐng)備案？（2017-09-28）
答：國(guó)產(chǎn)保健食品備案人是生產(chǎn)企業(yè)的，可參照下列情況申請(qǐng)登錄賬號(hào)，進(jìn)行產(chǎn)品備案：
備案人未持有符合備案要求的保健食品注冊(cè)證書(shū)的，應(yīng)直接在備案管理系統(tǒng)中選擇備案類型為“國(guó)產(chǎn)保健食品”，原注冊(cè)人選項(xiàng)為“否”。備案人持有符合備案要求的保健食品注冊(cè)證書(shū)的，可以以非原注冊(cè)人身份申請(qǐng)登錄賬號(hào)后，對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行備案，或?qū)ψ?cè)轉(zhuǎn)備案產(chǎn)品進(jìn)行備案；也可以在獲得原注冊(cè)人資質(zhì)后，以原注冊(cè)人的身份申請(qǐng)登錄賬號(hào)。
國(guó)產(chǎn)保健食品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)登錄賬號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)上傳生產(chǎn)許可證等主體登記證明文件。
3.同一個(gè)產(chǎn)品選用不同的內(nèi)包裝材料時(shí)應(yīng)如何提交備案的相關(guān)資料？（2018-03-09）
答：備案人擬選用兩種或以上直接接觸產(chǎn)品的包裝材料時(shí)，如果產(chǎn)品新申請(qǐng)備案，除在產(chǎn)品技術(shù)要求的“直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)”中注明不同的包裝材料外，還應(yīng)該對(duì)使用不同包裝材料生產(chǎn)的產(chǎn)品分別出具相應(yīng)所有的檢驗(yàn)報(bào)告。已獲得備案憑證的產(chǎn)品擬增加直接接觸產(chǎn)品的包裝材料時(shí)，應(yīng)該按照備案變更的程序提交相關(guān)變更材料。
4. 備案保健食品信息填報(bào)流程圖（2019-03-26）
注：
1.問(wèn)答來(lái)源：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局保健食品備案管理信息系統(tǒng)；
2.每個(gè)問(wèn)題后括號(hào)中備注的日期為國(guó)家食品審評(píng)中心發(fā)布該問(wèn)答的具體時(shí)間，以供參考；
3.“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”目前已改名為“國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局”。