更新時(shí)間：2022-07-09 09:12:05作者：佚名
一，關(guān)于變更產(chǎn)品批件上載明的內(nèi)容發(fā)生改變，應(yīng)向發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。允許變更的事項(xiàng)包括：改變食用量、保質(zhì)期，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍，改變注意事項(xiàng)，增加功能項(xiàng)目；改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；改變產(chǎn)品名稱，改變申請(qǐng)人自身名稱和/或地址名稱；外國生產(chǎn)企業(yè)在中國境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地及變換境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)。國家受理事項(xiàng)變更申請(qǐng)后一般會(huì)在50-60個(gè)工作日內(nèi)給出意見。二，關(guān)于轉(zhuǎn)讓保健食品批件即產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請(qǐng)為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。國產(chǎn)保健食品批件可以轉(zhuǎn)讓。受讓方必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。轉(zhuǎn)讓方和受讓方之間應(yīng)簽訂有效的轉(zhuǎn)讓合同，該合同應(yīng)進(jìn)行公證。轉(zhuǎn)讓方應(yīng)指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)連續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品。進(jìn)口產(chǎn)品的轉(zhuǎn)讓分為境內(nèi)轉(zhuǎn)讓和境外轉(zhuǎn)讓兩種。變換境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)屬于變更備案事項(xiàng)保健食品批文轉(zhuǎn)讓，不屬于轉(zhuǎn)讓范疇。對(duì)于轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品其配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容均不得更改。國家受理事項(xiàng)變更申請(qǐng)后一般會(huì)在50-60個(gè)工作日內(nèi)給出意見。三，關(guān)于補(bǔ)發(fā)批文丟失或損毀可以向SFDA申請(qǐng)補(bǔ)辦，提出申請(qǐng)前應(yīng)在全國公開發(fā)行的正式報(bào)刊上發(fā)布遺失或損毀的聲明保健食品批文轉(zhuǎn)讓，然后15個(gè)工作日即可完成補(bǔ)辦。