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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法

更新時(shí)間：2024-03-11 08:11:24作者：佚名

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令

22號(hào)

《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》已經(jīng)2016年2月4日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。

導(dǎo)演畢井泉

2016 年 2 月 26 日

保健食品注冊(cè)與備案管理辦法

第一章一般規(guī)定

第一條為了規(guī)范保健食品注冊(cè)和備案，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，制定本辦法。

第二條中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品的注冊(cè)、備案及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條保健食品注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，按照法定程序、條件和要求，對(duì)保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性進(jìn)行相關(guān)申請(qǐng)材料的處理。申請(qǐng)注冊(cè)。系統(tǒng)評(píng)估和審查，并通過(guò)審批程序決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)。

保健食品注冊(cè)是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)按照法定程序、條件和要求，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料，備案、公開和審查的過(guò)程。

第四條保健食品注冊(cè)、備案及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、便利、高效的原則。

第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)保健食品的注冊(cè)管理以及首次進(jìn)口補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)素的保健食品的注冊(cè)管理，并對(duì)承擔(dān)的保健任務(wù)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。食品注冊(cè)、備案相關(guān)工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品的注冊(cè)管理，并配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局開展現(xiàn)場(chǎng)核查保健食品注冊(cè)。

市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)、注冊(cè)保健食品的監(jiān)督管理工作，承擔(dān)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他任務(wù)。

第六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)受理工作，并接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案資料。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品注冊(cè)材料。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織保健食品審評(píng)，管理審評(píng)專家，依法承擔(dān)相關(guān)保健食品注冊(cè)工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第七條保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉保健食品注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)提交材料的真實(shí)性、完整性、可追溯性負(fù)責(zé)，并對(duì)其提交材料的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。

保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施與注冊(cè)或者備案有關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品抽樣、審評(píng)檢查和監(jiān)督管理。

第八條省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，提高保健食品注冊(cè)與備案管理信息化水平，逐步實(shí)現(xiàn)注冊(cè)與備案電子化。

第二章登記

第九條生產(chǎn)、進(jìn)口下列產(chǎn)品，必須申請(qǐng)保健食品注冊(cè)：

（一）使用保健食品原料目錄外原料（以下簡(jiǎn)稱目錄外原料）的保健食品；

（二）首次進(jìn)口的保健食品（補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)素的保健食品除外）。

首次進(jìn)口的保健食品是指同一國(guó)家、同一企業(yè)、同一配方未申請(qǐng)?jiān)谖覈?guó)境內(nèi)銷售的保健食品。

第十條產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)納入保健食品功能目錄。

第十一條國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)注冊(cè)的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是已上市保健食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

進(jìn)口保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)由其駐華常駐代表機(jī)構(gòu)或者其委托的駐華機(jī)構(gòu)辦理。

境外制造商是指產(chǎn)品符合所在國(guó)家（地區(qū)）列名要求的法人或者其他組織。

第十二條申請(qǐng)保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表、申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書。

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人的注冊(cè)證明文件復(fù)印件。

（三）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研制單位、研發(fā)時(shí)間、研發(fā)過(guò)程、中試以上驗(yàn)證數(shù)據(jù)、論證報(bào)告以及境外原料和產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的相關(guān)科學(xué)依據(jù)根據(jù)研發(fā)成果綜合確定目錄、產(chǎn)品技術(shù)要求等依據(jù)。

（四）產(chǎn)品配方材料，包括原輔材料的名稱和用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原材料的使用依據(jù)、所用部位的說(shuō)明、檢驗(yàn)合格證、品種鑒定報(bào)告等。

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程圖及說(shuō)明、關(guān)鍵過(guò)程控制點(diǎn)及說(shuō)明。

（六）安全保健功能評(píng)價(jià)材料，包括目錄外原料、產(chǎn)品的安全保健功能檢測(cè)評(píng)價(jià)材料、人群消費(fèi)評(píng)價(jià)材料；功能成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、細(xì)菌毒性等檢測(cè)報(bào)告，以及涉及興奮劑、禁用藥物成分的檢測(cè)報(bào)告。

（七）與保健食品直接接觸的包裝材料的種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。

（八）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣本；檢索材料顯示產(chǎn)品名稱中的通用名稱與注冊(cè)藥品名稱不重復(fù)。

(9) 最低銷售包裝樣品3個(gè)。

（十）與產(chǎn)品注冊(cè)審查有關(guān)的其他材料。

第十三條首次申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，除提交本辦法第十二條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為已上市保健食品境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件；

（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)家（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售的安全報(bào)告和人口的消費(fèi)；

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織有關(guān)保健食品的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；

（四）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書的實(shí)樣。

境外登記申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)有常駐代表機(jī)構(gòu)辦理登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)公證的授權(quán)委托書原件和受委托代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

第十四條受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別辦理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要登記的，應(yīng)當(dāng)立即告知登記申請(qǐng)人不予受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法職權(quán)范圍的，立即作出不予受理的決定，并告知注冊(cè)申請(qǐng)人向有關(guān)行政主管部門提出申請(qǐng)。機(jī)構(gòu);

（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許注冊(cè)申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)告知注冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)充、更正的全部?jī)?nèi)容。逾期未告知申請(qǐng)材料的，自收到申請(qǐng)材料之日起即視為受理。 ;

（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)充、更正的申請(qǐng)材料的，注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)被接受。

受理或者不予注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局特別行政許可受理印章并注明日期的書面證明。

第十五條受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料提交給審評(píng)機(jī)構(gòu)。

第十六條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織審評(píng)專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審評(píng)，根據(jù)實(shí)際需要組織檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，組織檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)審檢查，在60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作，將審查結(jié)果提交給國(guó)家。食品藥品監(jiān)督管理局提交全面的審查結(jié)論和建議。

特殊情況需要延長(zhǎng)審查時(shí)間的，經(jīng)審查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長(zhǎng)20個(gè)工作日。延期決定應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面通知申請(qǐng)人。

第十七條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申請(qǐng)材料中的下列內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)，在科學(xué)依據(jù)是否充分的基礎(chǔ)上明確產(chǎn)品保健功能聲稱的合格條件：

（一）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告的完整性、合理性、科學(xué)性；

（二）產(chǎn)品配方的科學(xué)性以及產(chǎn)品的安全性和保健功能；

（三）目錄外原材料和產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的合理性、可行性和質(zhì)量可控性；

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法的科學(xué)性、重現(xiàn)性；

（五）標(biāo)簽和說(shuō)明書主要內(nèi)容及產(chǎn)品名稱標(biāo)準(zhǔn)化。

第十八條審評(píng)機(jī)構(gòu)在審評(píng)過(guò)程中可以調(diào)取原始材料。

審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí)、產(chǎn)品存在安全、質(zhì)量可控問(wèn)題或者不具有聲稱的保健功能的，應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)并提出不予注冊(cè)的建議。

第十九條審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為注冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)充或更正材料的，應(yīng)當(dāng)立即告知需要補(bǔ)充更正的全部?jī)?nèi)容。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)充通知的要求提供補(bǔ)充材料；審核機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充材料后，審核時(shí)間重新計(jì)算。

注冊(cè)申請(qǐng)人未在期限內(nèi)提交補(bǔ)充材料或者完成補(bǔ)正，不足以證明產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，并提出不予注冊(cè)的建議。

第二十條審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知核查機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品開發(fā)報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并下線產(chǎn)品封樣送審評(píng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。

檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查，并向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提交核查報(bào)告。

核查報(bào)告發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料不真實(shí)、無(wú)法追溯復(fù)制或者存在重大瑕疵的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，并提出不予注冊(cè)的建議。

第二十一條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請(qǐng)材料中的計(jì)量方法和相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作，驗(yàn)證計(jì)量方法的科學(xué)性、重現(xiàn)性、適用性，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的可控性進(jìn)行復(fù)審檢驗(yàn)，并進(jìn)行審評(píng)。自接受委托之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)，并向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提交審評(píng)檢驗(yàn)報(bào)告。

審評(píng)檢驗(yàn)結(jié)論認(rèn)為計(jì)量方法不科學(xué)、不可重復(fù)、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，并提出不予注冊(cè)的建議。

第二十二條首次進(jìn)口保健食品境外現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和復(fù)審期限根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況確定。

第二十三條保健食品審評(píng)涉及的檢驗(yàn)、檢驗(yàn)工作由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局選定具有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第二十四條審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全，具有聲稱的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行，質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法符合要求的，科學(xué)合理的，應(yīng)當(dāng)提出注冊(cè)建議。。

審評(píng)機(jī)構(gòu)建議不予注冊(cè)的，還應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出不予注冊(cè)的書面通知。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)彶闄C(jī)構(gòu)提出書面審查申請(qǐng)，并說(shuō)明審查理由。審查內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和申請(qǐng)材料。

復(fù)審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。不予注冊(cè)建議發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)書面通知注冊(cè)申請(qǐng)人。

第二十五條審評(píng)機(jī)構(gòu)提出綜合審評(píng)結(jié)論和建議后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)審評(píng)程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性、完整性進(jìn)行審查，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。。

第二十七條現(xiàn)場(chǎng)檢查、復(fù)審、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)入審查和登記決定期限。

第二十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)注冊(cè)的決定后，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自決定或者不批準(zhǔn)注冊(cè)之日起10個(gè)工作日內(nèi)向注冊(cè)申請(qǐng)人頒發(fā)保健食品注冊(cè)證。注冊(cè)決定。

第二十九條注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予注冊(cè)的決定有異議的，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出行政復(fù)議書面申請(qǐng)或者向人民法院提起行政訴訟。

第三十條保健食品注冊(cè)人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)與原申請(qǐng)材料一致。

審查機(jī)構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定簡(jiǎn)化審查程序。符合要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局向受讓方頒發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書，并撤銷受讓人的保健食品注冊(cè)。

受讓方除提交本辦法規(guī)定的登記申請(qǐng)材料外，還應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的轉(zhuǎn)讓合同。

第三十一條保健食品注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變更的，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更，并提交書面變更理由和依據(jù)。

登記人姓名變更的，由變更后的登記申請(qǐng)人申請(qǐng)變更。

第三十二條已生產(chǎn)、銷售的保健食品注冊(cè)證書有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出延續(xù)申請(qǐng)。

已注冊(cè)的保健食品原料已列入保健食品原料目錄并符合相關(guān)技術(shù)要求。保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更注冊(cè)或者有效期屆滿申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，必須履行備案程序。

第三十三條申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品變更注冊(cè)，除提交保健食品注冊(cè)變更申請(qǐng)表（含申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書）外，還應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的主要注冊(cè)證明文件復(fù)印件文件中，保健食品除提交注冊(cè)證復(fù)印件及其附件外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況提交材料：

（一）申請(qǐng)變更登記人姓名或者地址的，還應(yīng)當(dāng)提供登記人姓名或者地址變更的證明材料；

（二）申請(qǐng)變更產(chǎn)品名稱時(shí)，檢索擬變更產(chǎn)品通用名稱與注冊(cè)藥品名稱不重復(fù)的證明材料；

（三）申請(qǐng)變更添加保健食品功能項(xiàng)目時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提供添加功能項(xiàng)目的功能檢測(cè)報(bào)告；

（四）產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝等涉及產(chǎn)品技術(shù)要求、材料、依據(jù)的變更，并證明變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性與原注冊(cè)內(nèi)容基本等同還應(yīng)提供符合產(chǎn)品技術(shù)要求的最近三批樣品的完整項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）申請(qǐng)變更產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更的保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣本。

第三十四條申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品延續(xù)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）保健食品注冊(cè)續(xù)展申請(qǐng)表、申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人的注冊(cè)證明文件復(fù)印件；

（三）保健食品注冊(cè)證及其附件復(fù)印件；

（四）經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)、銷售保健食品的；

（五）人群消費(fèi)分析報(bào)告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告以及符合產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。

第三十五條申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)變更或者延續(xù)注冊(cè)，除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款（第一項(xiàng)規(guī)定的相關(guān)材料） )、(2)、(3)、(4)及第2段。

第三十六條申請(qǐng)變更理由充分、合理保健食品質(zhì)量與管理，不影響產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，應(yīng)當(dāng)予以變更登記；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。變更申請(qǐng)理由不充分、不合理，或者提出的變更會(huì)影響產(chǎn)品安全。性別、保健功能、質(zhì)量可控的，不予變更注冊(cè)。

第三十七條申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求的，予以延續(xù)注冊(cè)。

申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的保健食品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性不充分或者不再符合要求，未在注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)、銷售，注冊(cè)人未按規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)、銷售的在規(guī)定期限內(nèi)提出續(xù)展申請(qǐng)的，該申請(qǐng)不予考慮。注冊(cè)已更新。

第三十八條收到保健食品注冊(cè)延續(xù)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)證書有效期屆滿前作出是否批準(zhǔn)延續(xù)延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為同意延續(xù)注冊(cè)。

第三十九條變更注冊(cè)或者延續(xù)注冊(cè)經(jīng)批準(zhǔn)的，發(fā)給新的保健食品注冊(cè)證書，同時(shí)注銷原保健食品注冊(cè)證書。

第四十條保健食品變更、延續(xù)注冊(cè)程序沒有規(guī)定的，可以適用本辦法保健食品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。

第三章登記證書管理

第四十一條保健食品注冊(cè)證書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人名稱和地址、注冊(cè)號(hào)、發(fā)證日期和有效期、保健功能、功能性成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適合的群體。適合人群，注意事項(xiàng)。

保健食品注冊(cè)證書附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、標(biāo)識(shí)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功能性成分或標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、裝量或重量差指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差）指標(biāo)）、原輔材料質(zhì)量要求等。

第四十二條保健食品注冊(cè)證的有效期為5年。經(jīng)注冊(cè)的保健食品注冊(cè)證的有效期與原保健食品注冊(cè)證相同。

第四十三條國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)的格式為：國(guó)食健注G+4位年份號(hào)+4位序號(hào)；進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)的格式為：國(guó)食健注J+4位年份號(hào)+4位序列號(hào)。

第四十四條保健食品注冊(cè)證書在保健食品注冊(cè)有效期內(nèi)丟失或者損毀的，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向受理機(jī)構(gòu)提出書面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上公示遺失聲明；因損壞申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品注冊(cè)證原件。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理后20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的保健食品注冊(cè)證應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期和“補(bǔ)發(fā)”字樣。

第四章備案

第四十五條生產(chǎn)、進(jìn)口下列保健食品必須依法備案：

（一）原料已列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首次進(jìn)口補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)素的保健食品。

首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)素的保健食品，其營(yíng)養(yǎng)素應(yīng)當(dāng)列入保健食品原料目錄。

第四十六條國(guó)產(chǎn)保健食品備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品備案人應(yīng)當(dāng)是已上市保健食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

第四十七條注冊(cè)的產(chǎn)品配方、原輔材料名稱和用量、功效、生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和保健食品原料目錄技術(shù)要求的規(guī)定。

第四十八條申請(qǐng)保健食品注冊(cè)，除提交本辦法第十二條第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項(xiàng)規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料： :

（一）保健食品注冊(cè)登記表、備案人對(duì)所提交材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（二）備案人注冊(cè)證明文件復(fù)印件；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求材料；

（四）具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）其他表明產(chǎn)品安全、保健功能的材料。

第四十九條申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的，除提交本辦法第四十八條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交第十三條第一款第（一）、（二）、（三）項(xiàng)的相關(guān)材料第(4)項(xiàng)及第2項(xiàng)所規(guī)定。

第五十條食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，對(duì)備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)予以備案；不符合要求的，當(dāng)場(chǎng)予以備案；不符合要求的，當(dāng)場(chǎng)予以備案。不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性通知備案人補(bǔ)充、更正相關(guān)材料。

第五十一條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完成備案信息的歸檔和審核工作，并核發(fā)備案號(hào)。已注冊(cè)的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定格式制作注冊(cè)證書，并在其網(wǎng)站上公布注冊(cè)信息表中的信息。

國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)的格式為：食健北G+4位時(shí)代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)代碼+6位序號(hào)；進(jìn)口保健食品注冊(cè)編號(hào)的格式為：食健杯J+4位時(shí)代號(hào)+00+6位連續(xù)號(hào)。

第五十二條已注冊(cè)的保健食品需要變更注冊(cè)資料的，備案人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)機(jī)關(guān)提交變更說(shuō)明及相關(guān)證明材料。備案材料符合要求的保健食品質(zhì)量與管理，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)公布變更信息，并將備案材料存檔備查。

第五十三條保健食品注冊(cè)信息包括產(chǎn)品名稱、備案人姓名、地址、注冊(cè)號(hào)、注冊(cè)日期、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書和技術(shù)要求。

第五章標(biāo)簽和說(shuō)明

第五十四條申請(qǐng)保健食品注冊(cè)或者備案時(shí)，產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書樣本應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功能性成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量和食用量。方法、規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等，以及相關(guān)的配方依據(jù)和使用說(shuō)明等。

第55條標(biāo)簽的主要內(nèi)容和健康食品說(shuō)明不得涉及預(yù)防疾病和治療功能，并指出“該產(chǎn)品無(wú)法替代藥物”。

第56條健康食品的名稱由商標(biāo)名稱，通用名稱和屬性名稱組成。

商標(biāo)名稱是指使用合法注冊(cè)的商標(biāo)名稱或未注冊(cè)的商標(biāo)名稱，這些食品符合商標(biāo)法的規(guī)定，以表明其產(chǎn)品與其他類似產(chǎn)品是獨(dú)特的，并且不同。

通用名稱是指表示產(chǎn)品的主要原材料和其他特征的名稱。

屬性名稱是指指示產(chǎn)品劑量或食物分類屬性等的名稱。

第57條健康食品的名稱不包含以下內(nèi)容：

（1）錯(cuò)誤，夸張或絕對(duì)的詞；

（2）表達(dá)或暗示預(yù)防或治療功能的單詞；

（3）庸俗或具有封建迷信的詞；

（4）諸如人體組織和器官之類的詞；

（5）除了

“符號(hào)以外”；

（6）誤導(dǎo)消費(fèi)者的其他詞。

健康食品名稱不得包含人的名稱，地點(diǎn)名稱，中國(guó)拼音，字母和數(shù)字等，但注冊(cè)商標(biāo)為商品名稱和包含符合國(guó)家法規(guī)的字母和數(shù)字的原材料名稱的商標(biāo)名稱和通用名稱。

第58條普通名稱不包含以下內(nèi)容：

（1）毒品的注冊(cè)通用名稱，但首先以原材料名稱或健康食品注冊(cè)批準(zhǔn)命名的毒品名稱；

（2）健康功能的名稱或與描述產(chǎn)品健康功能有關(guān)的文本；

（3）容易誤導(dǎo)的原材料的縮寫；

（4）營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充產(chǎn)品配方中的一些維生素或礦物質(zhì)；

（5）法律和法規(guī)禁止使用的其他詞。

第59條注冊(cè)健康食品的通用名稱應(yīng)以原材料的標(biāo)準(zhǔn)化名稱命名。

第60條同一企業(yè)不得使用相同的公式來(lái)注冊(cè)或記錄具有不同名稱的健康食品；它不得使用相同的名稱注冊(cè)或記錄不同公式的健康食品。

第6章監(jiān)督和管理

第61條州食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)制定和發(fā)布健康食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南，并及時(shí)審查詳細(xì)信息，以促進(jìn)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)。

第62條負(fù)責(zé)審查，驗(yàn)證和檢查健康食品的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)負(fù)責(zé)審查意見，驗(yàn)證報(bào)告和檢查報(bào)告。

健康食品審查，驗(yàn)證和檢查機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)遵守相關(guān)法律，法規(guī)和規(guī)則，遵守職業(yè)道德，審查，驗(yàn)證，驗(yàn)證和檢查健康食品，根據(jù)食品安全標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)規(guī)格等相關(guān)的工作是科學(xué)的，是客觀和公平的。

參與健康食品的注冊(cè)和提交管理的第63條和個(gè)人應(yīng)在注冊(cè)或提交期間掌握商業(yè)秘密。

如果這是商業(yè)秘密，則注冊(cè)申請(qǐng)人和申請(qǐng)方應(yīng)在申請(qǐng)注冊(cè)或申請(qǐng)時(shí)闡明已提交材料的相關(guān)內(nèi)容和基礎(chǔ)。

第64條：在收到有關(guān)登記，審查，驗(yàn)證，檢查和批準(zhǔn)健康食品中有關(guān)非法活動(dòng)的報(bào)告后，食品和藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)迅速核實(shí)并與之處理。

第65條除了涉及國(guó)家機(jī)密和商業(yè)秘密的規(guī)定外，食品和藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)在注冊(cè)或根據(jù)相關(guān)責(zé)任提交的20個(gè)工作日內(nèi)在該網(wǎng)站上發(fā)布注冊(cè)或注冊(cè)的健康食品目錄和相關(guān)信息。信息。

第66條在以下任何情況下，州食品藥品監(jiān)督管理局均可應(yīng)有興趣的一方或基于其權(quán)力的要求撤銷健康食品注冊(cè)證書：

（1）行政機(jī)構(gòu)工作人員濫用權(quán)力或忽略了決定批準(zhǔn)注冊(cè)的職責(zé)；

（2）決定批準(zhǔn)超出法律權(quán)限或違反法律程序的注冊(cè)；

（3）授予沒有資格申請(qǐng)或不符合法律條件的注冊(cè)申請(qǐng)人的注冊(cè)；

（4）可以根據(jù)法律撤銷健康食品注冊(cè)證書的其他情況。

如果注冊(cè)人通過(guò)不當(dāng)手段（例如欺騙或賄賂）獲得健康食品注冊(cè)，則國(guó)家食品和藥物管理局應(yīng)撤銷。

第67條如果發(fā)生以下任何情況，州食品和藥物管理局應(yīng)根據(jù)法律處理健康食品的注冊(cè)和取消程序：

（1）健康食品登記有效期期限到期，注冊(cè)人未申請(qǐng)續(xù)簽或州食品藥品監(jiān)督管理局不授予續(xù)簽；

（2）健康食品注冊(cè)人申請(qǐng)取消；

（3）健康食品注冊(cè)人將根據(jù)法律終止；

（4）健康食品注冊(cè)已根據(jù)法律撤銷，或者根據(jù)法律撤銷了健康食品注冊(cè)證書；

（5）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，有證據(jù)表明健康食品可能有安全危害，并且已根據(jù)法律撤回；