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最簡單來說，就是正規(guī)的醫(yī)療器械，在正常的使用情況下，使人體受到傷害，可是又與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的，有害的事件。

[求助]請問不良反應(yīng)和不良事件的區(qū)別

我的理解是不良事件一般是指在臨床試驗過程中，出現(xiàn)的一切不期望的醫(yī)學(xué)事件，主要包括患者主觀的不適及癥狀，化驗室檢查異常，可能與藥物有關(guān)，也可能無關(guān)。不良反應(yīng)是與藥物有關(guān)的不良事件。

Company Serious Adverse Event 如何翻譯，獸醫(yī)方面的

公司嚴(yán)重不良事件
公司嚴(yán)重不良事件:一個不利事件滿足一個或更多的
下列標(biāo)準(zhǔn):1)導(dǎo)致死亡;2)是威脅到生命安全;3)導(dǎo)致持久的或
重大殘疾/無能;4)導(dǎo)致永久或長期的臨床癥狀
動物(s)有關(guān)的;5)導(dǎo)致流產(chǎn)或死產(chǎn)或先天性畸形;或6)是一個
人類接觸(癥狀或無癥狀)。